1º paciente administrado em 201 ensaios de IkT

Estudo Inhibikase para testar a segurança da terapia oral em 22 locais nos EUA

por Margarida Maia, Doutora | 19 de maio de 2023

A Inhibikase Therapeutics, que está recrutando até 120 pacientes com doença de Parkinson não tratados nos Estados Unidos para testar sua terapia oral IkT-148009, anunciou que seu programa de 201 testes acabou de dosar seu primeiro participante.

O estudo de Fase 2 (NCT05424276) está avaliando a segurança e a tolerabilidade do IkT-148009 versus um placebo em pessoas com Parkinson, com idades entre 30 e 75 anos, que não receberam nenhum tratamento anterior. O estudo também avaliará a farmacocinética da terapia, ou seja, seu movimento para dentro, através e para fora do corpo.

A medicação será administrada por via oral como uma cápsula de gelatina uma vez ao dia na dose de 50, 100 e 200 mg por 12 semanas, ou cerca de três meses.

Informações sobre contatos e locais para os 22 locais de estudo nos EUA estão disponíveis na página de teste; nem todos os locais começaram a recrutar. O julgamento, que começou este mês, está programado para durar até outubro.

"A dosagem do primeiro paciente em nosso estudo '201' completa o primeiro marco em nosso programa renovado de Fase 2, avaliando o benefício clínico de IkT-148009 para o tratamento da doença de Parkinson e distúrbios relacionados", Milton H. Werner, PhD, presidente da Inhibikase e CEO, disse em um comunicado de imprensa.

O IkT-148009 foi colocado em espera clínica no final do ano passado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA devido a questões de segurança. Os problemas surgiram do uso da dose mais alta de 200 mg/dia, com o FDA buscando segurança adicional e dados farmacológicos sobre a terapia.

Essa suspensão clínica foi parcialmente suspensa em janeiro, depois que a dose mais alta atingiu níveis estáveis ​​no corpo após quatro dias sem causar efeitos colaterais graves em voluntários saudáveis.

A empresa compartilhou os novos dados com o FDA enquanto busca autorização para retomar os testes dessa dose mais alta.

Inhibikase projetou sua terapia para tratar a causa do mal de Parkinson, uma doença caracterizada pela morte e disfunção de neurônios, ou células nervosas, em uma parte do cérebro que controla o movimento e a coordenação.

Os sintomas de Parkinson são devidos ao acúmulo de proteína alfa-sinucleína, que forma agregados ou aglomerados tóxicos que eventualmente resultam na morte de neurônios dopaminérgicos. Essas células nervosas se comunicam com outros neurônios liberando uma molécula sinalizadora chamada dopamina.

IkT-148009 é uma pequena molécula projetada para entrar no cérebro e bloquear a atividade da tirosina quinase Abelson (c-Abl), uma proteína conhecida por desempenhar um papel na regulação de como os neurônios respondem a danos. Espera-se que o bloqueio de c-Abl interrompa a progressão da doença e reverta a perda de neurônios secretores de dopamina.

"Nossa pesquisa validou o papel crítico que o c-Abl desempenha no início e na progressão da doença de Parkinson, bem como o potencial do IkT-148009 como uma nova abordagem promissora para a modificação da doença", disse Werner.

O estudo 201 também analisará a eficácia preliminar, incluindo medidas de sintomas motores e não motores e os níveis de alfa-sinucleína fosforilada na pele e no líquido cefalorraquidiano – o líquido que envolve o cérebro e a medula espinhal. Um estudo recente mostrou que esse tipo de análise pode detectar a doença de Parkinson com alta precisão.