Daré Bioscience Anuncia a Publicação dos Dados Farmacocinéticos, de Segurança e Farmacodinâmicos da Fase 1/2 para o DARE

SAN DIEGO, 09 de junho de 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Daré Bioscience, Inc. (NASDAQ:DARE), líder em inovação em saúde feminina, anunciou hoje a publicação dos resultados de seu estudo clínico de Fase 1/2 de DARE-VVA1, uma formulação patenteada e experimental de tamoxifeno para administração intravaginal para tratar a atrofia vulvovaginal (AVV) em mulheres sem o uso de hormônios. O artigo da revista, "Pharmacokinetics, safety and preliminar pharmacodynamicvaluation of DARE-VVA1: a soft gelatin pencil contains tamoxifen for the treatment of vulvovaginal atrophy", foi publicado on-line e aparecerá no Climacteric, o jornal oficial da International Menopause Society. O estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo foi desenhado para avaliar a farmacocinética, segurança e farmacodinâmica do DARE-VVA1 em participantes pós-menopáusicas com VVA moderada a grave.

"Estamos entusiasmados por ter este artigo revisado por pares publicado na revista da Sociedade Internacional de Menopausa, Climacteric, e compartilhar nossas descobertas com a comunidade de saúde feminina em geral", disse Andrea Thurman, MD, diretora médica da Daré Bioscience e principal autora da revista. artigo. "Os dados do estudo demonstraram segurança e tolerabilidade de nosso produto experimental DARE-VVA1, bem como mostraram uma melhora nos parâmetros de citologia vaginal e nos incômodos sintomas vaginais comumente associados ao VVA."

Daré está desenvolvendo o DARE-VVA1 como uma nova opção de tratamento sem hormônios para tratar VVA moderado a grave. Se bem sucedido, DARE-VVA1 tem o potencial de ser uma importante terapêutica para o tratamento de VVA para mulheres atualmente ou previamente tratadas para câncer de mama com receptor hormonal positivo (HR+) e para outras mulheres que gostariam de uma opção vaginal não hormonal para Tratamento VVA.

Globalmente, o câncer de mama é o tipo de câncer diagnosticado com mais frequência, representando mais de dois milhões de casos a cada ano. Aproximadamente 4 milhões de mulheres americanas têm histórico de câncer de mama invasivo e, de todos os diagnósticos de câncer de mama em mulheres americanas, estima-se que mais de 68% sejam HR+. A prevalência de VVA em sobreviventes de câncer de mama na pós-menopausa é estimada em 42% a 70%.

"A necessidade não atendida de um tratamento não hormonal eficaz para VVA causado por terapia endócrina anticâncer em pacientes diagnosticados com câncer de mama HR+ é inegável. A linha atual de terapias à base de estrogênio, comumente usadas para tratar VVA em pacientes não oncológicos, pode ser desafiador tanto para pacientes com câncer de mama HR+ quanto para seus provedores, pois o uso de produtos de estrogênio, em qualquer forma, é frequentemente contraindicado para a população de pacientes com câncer de mama HR+", disse Sabrina Martucci Johnson, presidente e diretora executiva da Daré Bioscience. "Se formos bem-sucedidos, o DARE-VVA1 administrado por via vaginal e livre de hormônios oferecerá aos pacientes e provedores uma nova e importante opção de tratamento para lidar com um dos efeitos colaterais vaginais mais comuns associados à terapia do câncer de mama".

O artigo da revista está disponível online: https://doi.org/10.1080/13697137.2023.2211763

Em novembro de 2022, Daré anunciou resultados positivos do estudo clínico de Fase 1/2 do DARE-VVA1.

Daré está conduzindo atividades para apoiar o envio de um pedido de Novo Medicamento em Investigação (IND) e o início de um estudo clínico de Fase 2 do DARE-VVA1.

Sobre a Atrofia Vulvovaginal (AVV)

VVA é uma inflamação e afinamento do epitélio vaginal devido à redução dos níveis de estrogênio circulante. Os sintomas típicos incluem secura vaginal, coceira, queimação e relações sexuais dolorosas, afetando negativamente a qualidade de vida. VVA é uma condição comum em mulheres na pós-menopausa e mulheres com ou com histórico de câncer de mama HR+. Muitas sobreviventes de câncer de mama apresentam sintomas da menopausa, independentemente da idade, como consequência direta do tratamento contra o câncer. Pacientes com câncer de mama tratadas com inibidores de aromatase referem-se ao VVA como um dos efeitos colaterais mais desagradáveis ​​do tratamento. A prevalência de VVA em pacientes com câncer de mama na pós-menopausa é estimada entre 42 e 70 por cento.